產(chǎn)品功效
1、單獨(dú)應(yīng)用本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：
上、下呼吸道感染；
上、下泌尿道感染；
腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹腔內(nèi)感染；
敗血癥；
腦膜炎；
皮膚和軟組織感染；
骨骼和關(guān)節(jié)感染；
盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖道感染。
2、聯(lián)合用藥：
由于本品具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時(shí)也需要本品與其它抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當(dāng)本品與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)（參見(jiàn)配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分），在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能（參見(jiàn)用法用量腎功能障礙患者的用藥部分）。
產(chǎn)品說(shuō)明
【藥品名稱】
通用名：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna
本品為復(fù)方制劑，其組分為：每支含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計(jì)1.0g和舒巴坦鈉以舒巴坦計(jì)0.5g。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末。
【用法用量】
成人用藥：
本品成人每日推薦劑量如下：
比 例 頭孢哌酮/舒巴坦（克） 頭孢哌酮（克） 舒巴坦（克）
2：1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0
上述劑量分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，本品的每日劑量可增加到12克（即頭孢哌酮8克，舒巴坦4克）。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
肝功能障礙患者的用藥：參見(jiàn)注意事項(xiàng)部分。
腎功能障礙者用藥：腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率<30毫升/分鐘時(shí)）舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15-30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為2克，分等量，每12小時(shí)注射一次。肌酐清除率<15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克，分等量，每12小時(shí)注射一次。遇嚴(yán)重感染，必要時(shí)可單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量。
在血液透析患者中，舒巴坦的藥代動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血漿半衰期輕微縮短。因此在血液透析后，應(yīng)給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
靜脈給藥：
采用間歇靜脈滴注時(shí)，本品每瓶用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化鈉溶液或滅菌注射用水溶解（參見(jiàn)使用/操作說(shuō)明本品的溶解部分），然后再用上述相同溶液稀釋至20毫升，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)至少為15-60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為本品靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品的最初溶解過(guò)程（參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和使用/操作說(shuō)明乳酸鈉林格注射液部分）。
采用靜脈推注時(shí)，本品應(yīng)按上述方法溶解，靜脈推注時(shí)間至少應(yīng)超過(guò)3分鐘。
肌內(nèi)注射：
盡管2%鹽酸利多卡因注射液可作為本品肌內(nèi)注射的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過(guò)程（參見(jiàn)配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作說(shuō)明利多卡因部分）。
使用/操作說(shuō)明
本品的溶解
本品每瓶?jī)?nèi)裝1.5克頭孢哌酮/舒巴坦。
總劑量 相當(dāng)于頭孢哌酮+舒巴坦的劑量 稀釋液的體積 最高濃度
（克） （克） （毫升） （毫克/毫升）
1.5 1.0+0.5 3.2 250+125
本品頭孢哌酮和舒巴坦分別為10-250毫克/毫升和5-125毫克/毫升濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5%葡萄糖注射液，生理鹽水，5%葡萄糖和0.225%氯化鈉注射液。5%葡萄糖和0.9%氯化鈉注射液等配伍。
用乳酸鈉林格注射液
本品應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解（參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分）。采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克/毫升的溶液（用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中）。
用鹽酸利多卡因
本品應(yīng)使用滅菌注射用水溶解（參見(jiàn)配伍禁忌利多卡因部分）。為獲得濃度≥250毫克/毫升的頭孢哌酮溶液，應(yīng)采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用2%鹽酸利多卡因溶液稀釋，使約0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達(dá)到250毫克/毫升和125毫克/毫升。
【不良反應(yīng)】
通常不良事件是從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關(guān)系（甚至許多不良事件并不是藥物不良反應(yīng)），因此即便在不能確定是否由本品引起的情況下，也在此報(bào)告了所收集到的所有不良事件。本品通常耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中觀察到下列不良反應(yīng)。
胃腸道反應(yīng)：與其它抗生素一樣，本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)。有報(bào)道，腹瀉/稀便最為常見(jiàn)（3.9%），其次為惡心和嘔吐（0.6%）。
皮膚反應(yīng)：有報(bào)道，與所有青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為斑丘疹（0.6%）和蕁麻疹（0.08%）。這些過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生在有過(guò)敏史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中。
血液系統(tǒng)：曾報(bào)道有患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞輕微減少癥（0.4%，5/1131）。與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞輕微減少癥（0.5%，9/1696）。在治療過(guò)程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)（5.5%，15/269）。與文獻(xiàn)中有關(guān)其它頭孢菌素的報(bào)道一樣，本品可降低血紅蛋白（0.9%，13/1416）和血細(xì)胞比容（0.9%，13/1419）。曾發(fā)生過(guò)一過(guò)性嗜酸性粒細(xì)胞增多（3.5%，40/1130）和血小板減少癥（0.8%，11/1414）。有報(bào)道，發(fā)生過(guò)低凝血酶原血癥（3.8%，10/262）。
其它：頭痛（0.04%）、發(fā)熱（0.05%）、注射部位疼痛（0.08%）和寒戰(zhàn)（0.04%）。
實(shí)驗(yàn)室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝功能一過(guò)性升高，血清天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）為5.7%（94/1638），血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）為6.2%（95/1529），堿性磷酸酶為2.4%（37/1518），膽紅素為1.2%（12/1040）。
局部反應(yīng)：本品肌內(nèi)注射耐受性良好，偶有注射后注射部位出現(xiàn)一過(guò)性疼痛，與其它青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，當(dāng)通過(guò)靜脈插管注射本品時(shí)，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎（0.1%）。
有報(bào)道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應(yīng)：一般不良反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)（包括休克），心血管系統(tǒng)：低血壓，胃腸道：偽膜性腸炎，造血系統(tǒng)：淋巴細(xì)胞減少癥，皮膚/附件：瘙癢，Stevens-Johnson綜合癥，泌尿系統(tǒng)：血尿，血管系統(tǒng)：血管炎。
【禁忌】
已知對(duì)青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.過(guò)敏反應(yīng)
有報(bào)道，接受β-內(nèi)酰胺類或頭孢菌素類抗生素治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重的及偶可發(fā)生的致死性過(guò)敏反應(yīng)。這些過(guò)敏反應(yīng)更易發(fā)生在對(duì)多種過(guò)敏原有過(guò)敏史的患者中。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?br>
發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，并采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
2.肝功能障礙患者的用藥
頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血漿半衰期通常延長(zhǎng)并且由尿中排出的藥量會(huì)增加。即使患者有嚴(yán)重肝功能障礙時(shí)，頭孢哌酮在膽汁中仍能達(dá)到治療濃度且其半衰期延長(zhǎng)2~4倍。
遇到嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)合并腎功能障礙時(shí)，可能需要調(diào)整用藥劑量。
同時(shí)合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調(diào)整用藥劑量。對(duì)這些患者如未密切監(jiān)測(cè)本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應(yīng)超過(guò)2克。
3.一般注意事項(xiàng)
與其它抗生素一樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮治療后出現(xiàn)了維生素K缺乏，其機(jī)制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關(guān)，包括營(yíng)養(yǎng)不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）和長(zhǎng)期靜脈輸注高營(yíng)養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險(xiǎn)。應(yīng)監(jiān)測(cè)上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時(shí)間，需要時(shí)應(yīng)另外補(bǔ)充維生素K。
與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可引起不敏感細(xì)菌過(guò)度生長(zhǎng)。因此在治療過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)觀察患者的病情變化。與其它全身應(yīng)用的抗生素一樣，建議在療程較長(zhǎng)時(shí)應(yīng)定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點(diǎn)對(duì)新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。
4.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響
頭孢哌酮/舒巴坦臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)表明，本品不會(huì)降低患者駕駛和操作機(jī)器的能力。
5.配伍禁忌
乳酸鈉林格注射液：由于本品與乳酸鈉林格注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用該溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進(jìn)行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液做進(jìn)一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液（參見(jiàn)使用/操作說(shuō)明乳酸鈉林格注射液部分）。
氨基糖苷類抗生素：由于本品與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需本品與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)（參見(jiàn)適應(yīng)癥聯(lián)合用藥部分），可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過(guò)的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過(guò)程中本品與氨基糖苷類抗生素兩者給藥的間隔時(shí)間盡可能長(zhǎng)一點(diǎn)。
利多卡因：由于本品與2%鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進(jìn)行最初的溶解，再用2%鹽酸利多卡因注射液作進(jìn)一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液（參見(jiàn)使用/操作說(shuō)明利多卡因部分）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
曾在大鼠中進(jìn)行了生殖毒性研究，所用劑量高達(dá)人體劑量的10倍，未發(fā)現(xiàn)其生育能力受到損害，也未發(fā)現(xiàn)藥物有任何致畸作用。舒巴坦和頭孢哌酮均可通過(guò)胎盤屏障，但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行過(guò)足夠的和有良好對(duì)照的試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖毒性研究的結(jié)果通常不能預(yù)測(cè)人體的情況，因此，只有在醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí)孕婦才能使用本品。
哺乳期用藥：
只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠分泌到人體的母液中，盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠進(jìn)入到母乳中，但哺乳期婦女仍應(yīng)小心使用本品。
【兒童用藥】
本品兒童每日推薦劑量如下：
比例 頭孢哌酮/舒巴坦 頭孢哌酮 舒巴坦
（毫克/公斤體重/天） （毫克/公斤體重/天） （毫克/公斤體重/天）
2：1 30-60 20-40 10-20
上述劑量分成等量，每6至12小時(shí)注射一次。
在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，上述劑量（2:1的比例）可增加到240毫克/公斤體重/天（頭孢哌酮160毫克/公斤體重/天），分等量，每日給藥2-4次（參見(jiàn)兒童用藥嬰兒用藥部分及臨床前安全性資料兒童用藥部分）。
新生兒用藥
出生頭一周的新生兒應(yīng)每12小時(shí)給藥一次，舒巴坦在患兒中的每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)80毫克/公斤體重/天，如需本品在患兒中的劑量超過(guò)80毫克頭孢哌酮/公斤體重/天，則必須采用2：1的本品（參見(jiàn)兒童用藥嬰兒用藥部分）。
嬰兒用藥
本品已被有效的用于嬰兒感染的治療。對(duì)早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過(guò)廣泛的研究，因此本品用于早產(chǎn)兒和新生兒前，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡（參見(jiàn)臨床前安全性資料兒童用藥部分）。
頭孢哌酮不能將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合部位中置換出來(lái)。
【老年患者用藥】
參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)老年患者用藥部分。
【藥物相互作用】
有報(bào)道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動(dòng)過(guò)速等特征性反應(yīng)，其它一些頭孢菌素也曾報(bào)道有類似反應(yīng)。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)，如同時(shí)引用含有酒精的飲料應(yīng)格外注意。當(dāng)患者需要腸內(nèi)或腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)，應(yīng)避免給予含有酒精成分的液體。
實(shí)驗(yàn)室檢查中的藥物相互作用
使用Bennedict溶液或Fehling試劑檢查尿糖時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。
【藥物過(guò)量】
有關(guān)人體發(fā)生頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉急性中毒的資料很少。預(yù)期本品藥物過(guò)量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已被報(bào)道的不良反應(yīng)的擴(kuò)大。腦脊液中高濃度的β-內(nèi)酰胺類抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如抽搐等。由于頭孢哌酮和舒巴坦均可通過(guò)血液透析從血液循環(huán)中被清除，因此如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過(guò)量，血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。
【貯藏】密閉、在涼暗干燥處保存。
【包裝】管制西林瓶裝，8支/盒。
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